Testate pe pacienți din România, compensate după ani

Cât așteaptă un medicament testat aici până devine compensat?#

Aprobarea Comisiei Europene e valabilă din prima zi în toate țările Uniunii, deci și în România. De acolo până la bolnav mai e un pas: medicamentul trebuie să intre pe lista din Hotărârea de Guvern 720/2008, lista medicamentelor pe care Casa Națională de Asigurări de Sănătate le plătește integral sau în parte. Pentru un medicament nou, firma care îl deține depune o cerere la Agenția Națională a Medicamentului, Agenția îl evaluează, iar Guvernul îl adaugă pe listă printr-o hotărâre.

Dintre cele 140 de medicamente aprobate între 2010 și 2023 și testate înainte în România, doar 16 au intrat pe listă în primii doi ani de la aprobarea europeană. Dintre cele 109 care au avut de atunci cel puțin cinci ani, 52 intraseră pe listă în cinci ani. Dintre cele 61 cu cel puțin zece ani, 44. Ultima versiune a listei e cea din 1 aprilie 2026.

Medicamentele pentru cancer și pentru bolile autoimune ajung mai repede: dintre cele cu cel puțin cinci ani de la aprobare, 63% erau compensate în cinci ani. Dintre toate celelalte, de la diabet la bolile de inimă și de plămâni, doar 29%.

Grila de evaluare a Agenției, în forma în vigoare (consolidată în octombrie 2025), ține cont și de ce fac alte țări: un criteriu dă 25 de puncte dacă medicamentul e compensat în cel puțin 14 dintre statele Uniunii și Marea Britanie, iar includerea fără condiții cere, printre altele, cel puțin 80 de puncte. Un alt criteriu poate da până la 45 de puncte, în locul celor pentru evaluările din Franța, Marea Britanie și Germania, firmei care prezintă autorizația și raportul unui studiu clinic al medicamentului desfășurat în România, pentru boala pentru care cere compensarea. În versiunea din 2017, același criteriu cerea studii începute în România anume pentru evaluare.

Ce medicamente s-au testat în orașul tău?#

Studiile de fază 3 sunt, de regulă, ultimele dinaintea aprobării: medicamentul nou e comparat, la sute sau mii de participanți, cu tratamentul obișnuit sau cu un placebo. ClinicalTrials.gov, registrul public al Bibliotecii Naționale de Medicină a Statelor Unite, listează 1.963 de studii înregistrate ca fază 3, plătite de firme, cu cel puțin un centru în România, în 72 de localități. Unele sunt studii de extensie sau combină fazele 2 și 3.

Spitalul apare rar: în 5.693 dintre cele 10.612 înregistrări de centre din România, numele lipsește sau e generic, de pildă „Research Site” sau „GSK Investigational Site”. Același spital poate apărea în mai multe studii. De aceea harta se oprește la oraș, iar o localitate înseamnă că un studiu și-a trecut acolo un centru.

Patru medicamente, patru drumuri#

Fiecare fir de mai sus are o poveste cu date precise. Patru dintre ele arată cele patru feluri în care se poate termina.

1. Compensat în mai puțin de doi ani

   Opdivo (nivolumab), pentru cancer. Primul studiu cu centre în România a început în octombrie 2012. Studiile lui au avut centre în București, Cluj-Napoca, Timișoara, Iași și încă trei. Uniunea Europeană l-a aprobat pe 19 iunie 2015. A intrat pe lista de compensate pe 4 aprilie 2017, după un an și nouă luni.

   Vezi firul lui în grafic ↑

2. Compensat după trei ani și 11 luni

   Zeposia (ozanimod), pentru boli autoimune. Primul studiu cu centre în România a început în septembrie 2012. Studiile lui au avut centre în București, Cluj-Napoca, Timișoara, Craiova și încă cinci. Uniunea Europeană l-a aprobat pe 20 mai 2020. A intrat pe lista de compensate pe 1 mai 2024, după trei ani și 11 luni.

   Vezi firul lui în grafic ↑

3. Evaluat, dar tot necompensat

   Latuda (lurasidone), pentru creier și psihic. Primul studiu cu centre în România a început în octombrie 2007. Studiile lui au avut centre în București, Cluj-Napoca, Timișoara, Iași și încă opt. Uniunea Europeană l-a aprobat pe 21 martie 2014. Nu apare pe lista din 1 aprilie 2026, la 12 ani după aprobare. Agenția a publicat un raport de evaluare în 2019.

   Vezi firul lui în grafic ↑

4. Necompensat, fără nicio evaluare publicată

   Mounjaro (tirzepatide), pentru diabet. Primul studiu cu centre în România a început în noiembrie 2018. Studiile lui au avut centre în București, Timișoara, Iași, Craiova și încă 10. Uniunea Europeană l-a aprobat pe 15 septembrie 2022. Nu apare pe lista din 1 aprilie 2026, la trei ani și șapte luni după aprobare. Pe pagina Agenției nu apare niciun raport de evaluare.

   Vezi firul lui în grafic ↑

Care dintre ele lipsesc de pe listă?#

Dintre cele 140 aprobate între 2010 și 2023, 48 nu apar în versiunea listei din 1 aprilie 2026. Pentru 19 dintre ele, Agenția a publicat cel puțin un raport de evaluare cu numele substanței. De regulă, evaluarea pornește la cererea firmei; Agenția poate porni și singură una, iar un raport poate privi doar o anumită boală sau formă a medicamentului. Pentru celelalte 29, pe pagina Agenției nu apare niciun raport.

Lista spune ce plătește Casa de Asigurări prin rețete și prin programele naționale de sănătate. Lipsa de pe ea nu arată dacă un bolnav poate primi medicamentul pe altă cale. Iar prezența unei substanțe pe listă nu înseamnă că e compensată pentru orice boală.

Timpul de după fiecare nume: de la aprobarea europeană până la 1 aprilie 2026, ultima versiune a listei.

Toate cele 200 de medicamente#

Ordinea e cea a aprobării europene, de la 2023 înapoi. Coloana „primul studiu” arată data la care a început, oriunde în lume, primul studiu cu centre în România. Medicamentele aprobate din 2024 încoace sunt la final: sunt prea noi ca să spună ceva despre așteptare.

Ce înseamnă pentru cine intră într-un studiu#

Nimic de aici nu e un argument împotriva studiilor clinice. Pentru mulți bolnavi, un studiu e singura cale de a primi devreme un tratament nou, iar participarea e voluntară și verificată de comisii de etică.

Pagina se uită la ce urmează după studiu: când ajunge medicamentul, odată aprobat, la ceilalți bolnavi din aceleași orașe, pe banii asigurărilor de sănătate. Medicul care v-a propus un studiu știe cel mai bine ce tratament rămâne disponibil după ce acesta se încheie.

Cum au fost numărate#

Studiile. Toate studiile intervenționale de fază 3, cu firmă ca finanțator principal și cel puțin un centru în România, descărcate de pe ClinicalTrials.gov (API v2) pe 31 octombrie 2026: 1.963. Numărul participanților din România nu e precizat: registrul dă doar totalul pe studiu. Data de început e cea a studiului, nu a centrului din România, iar un centru listat nu dovedește singur că a înrolat participanți.

Medicamentele. Lista Agenției Europene a Medicamentului cu toate medicamentele autorizate centralizat (31 octombrie 2026), fără generice și biosimilare. Pentru fiecare substanță activă contează prima autorizare europeană. Un medicament e „testat în România înainte de aprobare” dacă un studiu de mai sus îl numește printre medicamentele studiate și a început cel târziu în ziua aprobării europene.

Ce a rămas pe dinafară. Vaccinurile, derivatele din sânge, substanțele de diagnostic și antibioticele de spital (care nu trec prin această listă), substanțele vechi care erau deja compensate înainte de aprobarea europeană, combinațiile fixe de substanțe aprobate deja separat și medicamentele retrase de pe piața europeană.

Lista de compensate. Toate cele 53 de versiuni consolidate ale Hotărârii de Guvern 720/2008 pe legislatie.just.ro, din 27 februarie 2009 până la 1 aprilie 2026. Data intrării pe listă e data primei versiuni care conține substanța. Din 2014, fiecare versiune corespunde unei hotărâri de modificare, deci data e chiar data aplicării. Înainte de 2014, între versiuni sunt până la doi ani, iar data poate fi mai târzie decât cea reală. Numele au fost potrivite după reguli verificate de mână, cu variante de scriere din listă (de exemplu „Trastuzumabum emtasinum”). Un medicament compensat pentru oricare boală apare ca fiind pe listă, chiar dacă a fost testat în România pentru alta.

Așteptarea. Se numără de la aprobarea europeană până la prima versiune a listei care conține medicamentul. Numerele din text privesc doar medicamentele care au avut destul timp: „în cinci ani” se socotește numai pentru cele aprobate cu cel puțin cinci ani înainte de 1 aprilie 2026. Curbele din grafic folosesc metoda Kaplan–Meier, care ține seama și de medicamentele aprobate recent, încă în așteptare.

Rapoartele de evaluare. Cele 987 de rapoarte de pe pagina Agenției Naționale a Medicamentului, potrivite după numele substanței. Un raport arată că substanța a fost evaluată, poate doar pentru o anumită boală; lipsa lui arată doar că pagina nu are niciunul.

O comparație lăsată deoparte. Medicamentele testate în România ajung pe listă mai des decât cele netestate aici. Comparația nu ține cont de firmă, de boală sau de mărimea pieței, așa că nu arată dacă testarea în România grăbește sau încetinește compensarea.

Surse#

1. ClinicalTrials.gov, API v2: studii de fază 3 cu centre în România
2. Agenția Europeană a Medicamentului: lista medicamentelor autorizate (JSON)
3. Hotărârea Guvernului 720/2008, cu istoricul versiunilor consolidate
4. ANMDMR: rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale
5. Ordinul ministrului sănătății 861/2014: criteriile și punctajul evaluării (versiune consolidată, octombrie 2025)
6. Limitele administrative ale localităților (geo-spatial.org, ANCPI)